我们的 mRNA 疫苗未来——解决我们所有困扰的良药

本文最后更新于 5 4 月, 2024

我们的 mRNA 疫苗未来——解决我们所有困扰的良药

我们的 mRNA 疫苗未来——解决我们所有困扰的良药

在大流行期间，mRNA 疫苗技术在对抗 SARS-CoV-2 疫苗的斗争中占据了中心地位，这是该技术首次用于除相对较小的实验室试验之外的任何用途。尽管越来越多的证据表明这些疫苗会导致大量和多种不良副作用，并且它们在预防 COVID-19 传播方面并不是非常有效，但这似乎为更广泛地使用 mRNA 打开了大门疫苗。

这是屏幕截图 来自 Moderna 临床试验网站回顾 Moderna 是 Spikevax COVID mRNA 疫苗的供应商：

这项 1/2 期临床试验将评估该公司 mRNA-4359 疫苗的安全性和有效性，该疫苗旨在减缓或预防成人实体瘤的生长。显然，癌症细胞和动物模型的临床前测试提供了初步证据，证明 mRNA-4359 疫苗对免疫系统有影响，这为 1/2 期临床试验提供了必要的理由。

研究参与者必须：

1.) 年满 18 岁

2.) 已确诊局部晚期或转移性癌症 – 包括：皮肤黑色素瘤、NSCLC、非肌肉浸润性膀胱癌、头颈鳞状细胞癌、MSS CRC、基底细胞癌或三阴性乳腺癌 – 还包括：确诊既往接受过检查点抑制剂治疗的局部晚期或转移性黑色素瘤或非小细胞肺癌

3.) 在接受标准护理治疗后出现疾病进展或对标准护理治疗不耐受

患有活动性中枢神经系统肿瘤或转移的参与者被排除在研究之外。

参与者预计将在三年内参加 17 次试验地点访问，治疗期约为 6 个月，随后是 90 天的安全随访和两年的随访期。疫苗将通过肌肉注射给药，派姆单抗将通过静脉注射给药。我发现有趣的是，这个 1/2 期试验需要三年时间才能完成

已完成（不包括进一步的第 3 期试验），而推出 COVID-19 mRNA 疫苗之前的试验只用了不到一年的时间。

参与者将被分配到以下三个治疗组之一：

1.) 机械臂 1a

该小组的目标是治疗患有局部晚期或转移性癌症的成人（皮肤黑色素瘤、非小细胞肺癌 [NSCLC]、非肌层浸润性膀胱癌、头颈鳞状细胞癌、微卫星稳定结直肠癌 [MSS CRC] ]、基底细胞癌或三阴性乳腺癌）之前曾接受过癌症治疗。

分配到第 1a 组的参与者将接受研究治疗。

第 1a 组的目标是确定研究治疗的安全剂量。

2.) 机械臂 1b

该组将包括患有局部晚期或转移性黑色素瘤或非小细胞肺癌的成年人，他们之前接受过针对癌症的免疫疗法（称为检查点抑制剂疗法）。

分配到第 1b 组的参与者将接受与派姆单抗联合的研究治疗。

第 1b 组的目标是确定研究治疗与派姆单抗联合使用的安全剂量。

3.) 药效学组

除了第 1b 组的目标之外，研究人员还将在一个名为药效 (PD) 组的小组中评估研究性治疗方法和派姆单抗如何影响免疫系统和癌症。

加入 PD 组的参与者将接受研究性治疗，还将被要求提供额外的血液和组织样本。

这里 是来自美国政府临床试验网站的研究概述：

该研究是一项非随机试验，意味着所有患者都接受相同的治疗。它也是开放标签，意味着临床医生和患者知道他们正在接受哪种治疗，这与患者不知道他们的治疗过程的盲法试验不同。您还会注意到没有安慰剂组。

英国帝国理工学院， COVID-19 大流行模型建模师 Neil Ferguson 教授一份有缺陷的报告的作者，直接导致了全球大流行封锁，最近宣布 下列:

在英国，该试验由伦敦帝国理工学院和帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金合作进行。第一个接受 mRNA-4359 疫苗的患者于 2023 年 10 月下旬注射

2024年3月下旬， 现代也宣布 该公司正在将其三种 mRNA 疫苗推进后期临床试验，包括巨细胞病毒 (CMV)、EB 病毒 (EBV)、单纯疱疹病毒 (HSV) 和水痘带状疱疹病毒 (VZV)（即带状疱疹）疫苗。在其他 mRNA 疫苗的试验中，我们发现以下内容：

1.) CMV – CMVictory 是一项关键的 3 期试验，评估 mRNA-1647 对原发性 CMV 感染的作用 女性 16岁至40岁。该试验是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照研究，旨在评估 mRNA-1647 的功效、安全性和免疫原性。该试验已全部入组，共有来自全球 290 个临床中心的约 7,300 名参与者。

2.) EBV – Moderna 的 EBV 候选疫苗旨在解决多种 EBV 相关病症，包括预防 IM (mRNA-1189) 和 MS 以及移植后淋巴增殖性疾病，这是实体器官移植患者淋巴瘤的一个亚类 (mRNA-1195) ）。 mRNA-1189 的 1 期试验旨在测试美国 12 至 30 岁参与者四种不同剂量水平的安全性、反应原性和免疫原性。这项随机、观察者盲法、安慰剂对照研究表明 mRNA-1189具有免疫原性，并且在所有剂量水平下通常具有良好的耐受性。该公司正在推进 mRNA-1189 的关键 3 期试验。

mRNA-1195 的 1 期试验旨在测试四种不同剂量水平的两种药物在美国 18 至 55 岁健康 EBV 血清阳性参与者中的安全性、反应原性和免疫原性。对照研究已全部入组。

3.) HSV – mRNA-1608 的首个人体、完全入组 1/2 期试验旨在测试安全性和免疫原性，并为 18 至 55 岁复发性成人患者建立临床益处的概念验证HSV-2 生殖器疱疹。这项随机 1:1:1:1、观察者盲法对照研究已在美国全面入组，共有 300 名参与者。

4.) VZV – Moderna 的 VZV 候选疫苗 mRNA-1468 拥有来自 1/2 期试验的初步数据，该试验旨在测试美国 50 岁及以上健康成年人的安全性和免疫原性。随机 1:1： mRNA-1468 的 1:1:1、观察者盲法活性对照研究在第二次给药后一个月引发了强烈的抗原特异性 T 细胞反应，并且总体耐受性良好。第一次中期分析的结果支持 mRNA-1468 用于预防带状疱疹的进一步临床开发。正在进行的 1/2 期研究的其他结果将于今年晚些时候公布，包括持久性数据。该公司正在计划进行关键的第三阶段试验。

Modern 还在等待监管机构批准 mRNA-1345，这是该公司的呼吸道合胞病毒 (RSV) 候选疫苗，目前正在进行 2/3 期随机、观察者盲法、安慰剂对照、病例驱动试验。

从Moderna的角度看人类疾病，人类的mRNA疫苗实验将继续有增无减。 Moderna 让我们相信，这种新商业化的技术可以解决我们的任何问题，并且似乎完全能够忽略世界各地的临床医生和医生正在观察到的这项技术的一长串潜在的不利健康影响。尽管如此，在 mRNA 技术方面，它还是全速前进。

mRNA疫苗